Sterblichkeit erhöht Bayer nimmt Trasylol vom Markt
Leverkusen (RPO). Das Medikament Trasylol darf ab sofort nicht mehr verwendet werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassung der Arznei des Pharmakonzerns Bayer ausgesetzt. Das Medikament wurde bisher zur Verhinderung des Blutverlustes bei Herzoperationen angewendet.
Das BfArM teilte weiter mit, das Nutzen-Schaden-Verhältnis von "Trasylol" werde in der zugelassenen Indikation auf der Grundlage der vorläufigen Ergebnisse einer Studie als ungünstig bewertet. Deshalb sei nun das Ruhen der Zulassung mit sofortiger Wirkung angeordnet worden. In Deutschland stünden alternative Behandlungsmöglichkeiten für das Anwendungsgebiet zur Verfügung.
Eine Zwischenanalyse der Studie hatte ergeben, dass sich in der Gruppe der mit "Trasylol" behandelten Patienten zwar ein vermindertes Auftreten von Blutungen, aber auch eine Erhöhung der Gesamtsterblichkeit im Vergleich zu zwei weiteren Medikamenten gezeigt hatte. Die Studie wurde daraufhin abgebrochen.
In den ersten neun Monaten dieses Jahres erwirtschaftete Bayer mit "Trasylol" weltweit einen Umsatz von 93 Millionen Euro, wovon etwa 63 Millionen Euro auf die USA sowie etwa 5 Millionen Euro auf Deutschland entfielen. Die Aussetzung der Vermarktung gilt so lange, bis die endgültigen Ergebnisse der Studie vorliegen und analysiert worden sind.
Bayer teilte mit, man sei auch weiterhin davon überzeugt, dass "Trasylol" auf der Basis der Gesamtheit der vorliegenden Daten ein positives Nutzen-Risiko-Profil aufweist, wenn es entsprechend den Gebrauchsinformationen angewendet werde.
"Trasylol" ist seit 1n 303 im Besitz einer der Verminderung des Blutverlustes bei Operationen am offenen Herzen. Die Arznei war Anfang 2006 erstmals in die Schlagzeilen geraten, nachdem sie in Beobachtungsstudien mit einem erhöhten Risiko von Nierenversagen, Herzinfarkt und Schlaganfall in Verbindung gebracht wurde.
