Köln Studien gefälscht? Arzneien droht Verkaufsstopp
Köln · 176 Medikamenten-Zulassungen in Deutschland werden derzeit überprüft, weil sie auf gefälschten Studien einer indischen Firma beruhen könnten. Das gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bekannt. Ein Gesundheitsrisiko bestehe aber nicht, hieß es. Insgesamt überprüft die Europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel rund 1250 verschiedene Medikamente.
Hintergrund sind Vorwürfe gegen die indische Firma GVK Biosciences. Eine französische Behörde habe dort schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Zuverlässigkeit der Daten festgestellt, berichtete das Bundesamt. Die Studien sind nötig für die Zulassung von Nachahmer-Medikamenten, sogenannten Generika. Für deren Genehmigung müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr Präparat sicher ist. Das Unternehmen verteidigte sich: Die beanstandeten Tests seien nicht relevant gewesen.
Aufgrund der Schwere der Mängel könnten die Studien nicht als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden, hieß es beim Bundesamt. Nähere Angaben zu Medikamenten oder Unternehmen wollte das Institut nicht machen. Erst nach Abschluss des Verfahrens könnten die Gesamtzahl der Suspendierungen und die Unternehmen genannt werden. Diese würden aufgefordert, die Zulassung ruhen zu lassen. Die Arzneimittel dürften dann nicht mehr in Verkehr gebracht werden, bis das Unternehmen neue Studien vorlege.
