Pläne der Europäischen Union: Widerstand gegen Arznei-Tests an Menschen

Pläne der Europäischen Union : Widerstand gegen Arznei-Tests an Menschen

Die EU will die Zulassung neuer Medikamente beschleunigen und deshalb die Mitsprache von Ethik-Kommissionen bei klinischen Tests einschränken. Abgeordnete aller Parteien im EU-Parlament und Bundestag lehnen das Vorhaben ab.

Im Bundestag formiert sich eine breite Ablehnungsfront gegen den Entwurf der EU-Kommission für eine neue Verordnung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln und deren Erprobung am Menschen. Stein des Anstoßes: Die neuen Regeln sehen die Beteiligung unabhängiger Ethikkommissionen bei der Zulassung klinischer Tests nicht mehr vor.

Was die Kommission letztlich beschließt, müssen die Mitgliedstaaten umsetzen. Deshalb wollen die Fraktionen von CDU/CSU, SPD, FDP und Grünen im Bundestag mit einer überfraktionellen Initiative Änderungen am Kommissionsvorschlag erreichen. Unionsgesundheitsexperte Jens Spahn sagte: "Wir wollen, dass die heutigen deutschen Schutzstandards für klinische Studien auch in Zukunft gelten. Da darf es keine Abstriche zulasten von Kindern oder anderen schutzbedürftigen Menschen geben." Bei einem Gespräch mit dem Kommissar habe er diese Haltung am Montag auch noch einmal deutlich übermittelt.

Die Rolle der Ethikkommission

Im Vorfeld der Sitzung des Gesundheitsausschusses des Europäischen Parlaments am heutigen Dienstag sagte der gesundheitspolitische Sprecher der christdemokratischen Fraktion im Europa-Parlament, Peter Liese (CDU), der Vorschlag müsse dringend nachgebessert werden.

In Deutschland funktioniert die Genehmigung von Arzneimitteltests am Menschen derzeit so: Eine Bundesbehörde prüft, ob der Arzneimittelhersteller in seiner Studie alle Regeln erfüllt. Über die Auswahl der Testpersonen und andere Details der Studie entscheidet eine Ethikkommission mit. "Die Einbeziehung einer Ethikkommission sollte europaweit verpflichtend sein", fordert Liese, der selbst Arzt und Ethik-Experte ist. Andernfalls bestehe die Gefahr, dass das Schutzniveau bei Versuchen an Menschen sinke.

In der EU werden nach Angaben der Europäischen Kommission jedes Jahr etwa 4400 klinische Prüfungen durchgeführt. Hinter drei Fünfteln der Studien steht die Pharmaindustrie. Meist werden die Studien in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt. Sie müssen in jedem Land einzeln beantragt werden. Künftig soll dies bei einer zentralen Stelle geschehen. Das heißt: Ein einzelner Mitgliedsstaat soll federführend Nutzen und Risiken eines Versuchs bewerten und ihn mit Wirkung für alle anderen zulassen.

Liese: Schutz für Kinder zurückgedreht

Dadurch wird es möglich, dass zum Beispiel bulgarische oder rumänische Behörden gegen den Willen Deutschland oder Frankreichs Versuche für ein neues Medikament zulassen. Kritiker befürchten, dass Pharmakonzerne ihre Tests gezielt dort beantragen, wo sie am leichtesten eine Genehmigung erhalten. "Die Ängste sind berechtigt", meint Liese. "Es muss sichergestellt sein, dass Bedenken qualifiziert berücksichtigt werden. Mit dem Alleinentscheidungsprinzip geht das nicht."

Zudem beklagt er, dass der Schutz für Kinder und Jugendliche deutlich hinter das jetzt erreichte Niveau zurückgedreht werde. So ist die derzeit verpflichtende Beteiligung einsichtsfähiger, aber noch minderjähriger Kinder am Einwilligungsverfahren nicht mehr vorgesehen. Der Schutz nicht einwilligungsfähiger Forschungsteilnehmer wie Kinder und Menschen mit geistiger Behinderung dürfe nicht aufgeweicht werden.

In der EU-Kommission kann man die Kritik nicht nachvollziehen. Die EU-Exekutive sieht ihren Vorstoß als Beitrag zu mehr Wachstum und mehr Jobs. Die Brüsseler Experten schätzen, dass die Verwaltungskosten im Zuge eines Zulassungsverfahrens durch die Reform jährlich um rund 800 Millionen Euro sinken. Ziel ist es zudem, eine Abwanderung klinischer Tests wegen zu hoher Kosten und zu viel Bürokratie zu verhindern. Ihre Zahl ist in den vergangenen Jahren in der EU um ein Viertel gesunken. Zunehmend testen Pharmafirmen ihre Arzneien in Asien, Südamerika oder Russland.

Pharma-Verband für harmonisiertes Verfahren

Die EU schreibt nun für klinische Tests europäischer Pharmafirmen dort dieselben Regeln fest wie in Europa. Mehr noch: Die EU-Kommission will künftig das Recht haben, bei klinischen Tests an Menschen außerhalb der Union selbst zu kontrollieren, ob die in der EU geltenden Regeln eingehalten werden.

Liese begrüßt dies und hält "Fundamentalkritik" an dem Vorschlag für unangemessen. Es gehe nicht nur um die Interessen der Pharmaindustrie, sondern vor allen Dingen um die unabhängigen Forscher, die Unikliniken und Patientenverbände wie die Krebshilfe. Sie verlangten seit Jahren, die Regeln für klinische Prüfungen in Europa zu vereinfachen.

Siegfried Throm vom Verband forschender Pharma-Unternehmen begrüßte ein für die ganze EU harmonisiertes Genehmigungsverfahren. Die Pharmaindustrie könne sich aber nur auf so ein Verfahren einlassen, wenn dabei die Entscheidungskompetenz der Ethik-Kommissionen "weiterhin voll gültig bleibt".

Hier geht es zur Bilderstrecke: Fünf Fragen zum Barmer Arzneimittelreport 2012

(brö)
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