Tod auf der Säuglingsstation Chirurgen schlagen Alarm – Lebensrettende Medizinprodukte fehlen

Brüssel · „Es wird Fälle geben, in denen Komplikationen zum Tod führen“, lautet die fatale Zusammenfassung von Prof. Stephan Schubert vom NRW-Herzzentrum in Bad Oeynhausen. Es sind die tödlichen Folgen einer EU-Verordnung, durch die wichtige medizinische Produkte immer knapper werden. EU-Abgeordnete mahnen schnelle Schritte der EU-Kommission an.

Operationsbesteck in einer Mannheimer Klinik.

Operationsbesteck in einer Mannheimer Klinik.

Foto: dpa/Uwe Anspach

Sie haben eigentlich genug um die Ohren, die beiden erfahrenen Kinderchirurgen aus Heidelberg und Bad Oeynhausen, Prof. Stephan Schubert und Prof Matthias Gorenflo. Doch an diesem Mittwoch unterbrechen sie ihre Arbeit und lassen sich per Video in einen Sitzungssaal des Europaparlamentes nach Brüssel schalten. Das Problem sei nämlich „derart eklatant, dass wir laut werden müssen“. Immer mehr Menschenleben sind gefährdet, weil den Chirurgen wichtigste Medizinprodukte ausgehen.

So fehlen inzwischen die Ballonkatheder, mit denen Neugeborene mit Herzfehler bis zur OP stabilisiert werden können. Jeder Arzt versuche sein Möglichstes, um das Leben des betroffenen Säuglings zu retten. Da gedanklich auch immer der Staatsanwalt am Krankenbett steht, existieren keine Statistiken mit eindeutig belegbarem Zusammenhang zwischen fehlenden Geräten und Todesfall. Doch die Komplikationen nehmen zu und werden prekärer, wenn einschlägig nötige Hilfsmittel nicht mehr verfügbar sind und sich damit „das Mortalitätsrisiko massiv erhöht“, legt sich Gorenflo fest.

Schubert schildert ebenfalls die Bemühungen der Chirurgen, ihre Patienten auf anderen Wegen zu retten, wie sie etwa vor der Entwicklung der modernen Medizinprodukte versucht worden seien. Zugleich müssten er und seine Kollegen dann jedoch bei ihren jungen Patientinnen und Patienten in Einzelfällen „akzeptieren, dass sie sterben“.

Angelika Niebler, Chefin der Unionsabgeordneten im Europaparlament, und der Arzt und CDU-Gesundheitsexperte Peter Liese haben die beiden Chirurgen eingeladen, weil sie mit ihren bisherigen politischen Vorstößen nicht vorankommen. Nun sollen die Erfahrungen der Praktiker der EU-Politik Beine machen. Immer wieder habe er die Kommission auf die fatalen Folgen der EU-Richtlinie zu den Medizinprodukten hingewiesen und um dringende Abhilfe gedrungen, schildert Liese. Doch die zuständige Gesundheitskommissarin habe das Thema an die nächste Kommission überweisen wollen, die frühestens im Herbst ihre Arbeit aufnimmt. „So viel Zeit haben wir nicht“, betont Liese - und legt mit Niebler einen Zehnpunkteplan auf den Tisch.

Damit soll die seit 2021 geltende EU-Verordnung in Teilen ausgesetzt, ergänzt und novelliert werden. Sie war in dem guten Glauben beschlossen worden, die Patienten besser zu schützen, nachdem Tausende Frauen erhebliche Probleme mit minderwertigen Brustimplantaten bekommen hatten. Weil sich bei den Überprüfungen herausstellte, dass manche Angebote auf dem Papier in Ordnung schienen, tatsächlich aber völlig unzureichend waren, hatte die EU sowohl bei der Zulassung als auch bei der Kontrolle stark nachgeschärft.

Das Ergebnis ist nicht nur eine größere Sicherheit vor fragwürdigen Wald- und Wiesenwerkstätten, sondern auch eine ungeheuer ausgeweitete Bürokratie. Für die Zulassung jedes einzelnen Produktes sei nicht mehr ein Aktenordner mit Unterlagen vorzulegen, sondern zehn, meint Liese. Und auch Gorenflo macht es konkret. In den USA dauere die Zulassung maximal 30 Tage mit garantiertem Entscheidungstermin und koste 3000 bis 3200 Euro. In Europa müssten sich die Hersteller auf ein Zulassungsverfahren mit 18 bis 24 Monaten und mehr einstellen und Kosten von bis zu 135.000 Euro einkalkulieren. Und das für Produkte, die nicht für den massenhaften Einsatz vorgesehen sind. Die Herzkatheter für Neugeborene etwa kämen pro Jahr bundesweit nur 500 bis tausend Mal zum Einsatz. Aber dann seien sie lebensrettend. Jedes hundertste Baby komme mit angeborenem Herzfehler zur Welt.

„Da findet ein stilles Sterben statt“, meint die CSU-Politikerin Niebler. Sie bezieht das drastische Bild auch auf die vielen mittelständischen Betriebe, die sich auf die ausgetüftelten Medizinprodukte spezialisiert hätten und lange Zeit weltweit führend gewesen seien - die nun aber einer nach dem anderen von Europa in die USA wechselten, weil ihnen dort binnen weniger Wochen der Zugang zum Markt offen stehe. In Europa müssten sie selbst die Produkte neu zertifizieren lassen, die schon seit Jahrzehnten bewährt seien. Gorenflo ergänzt, dass in Europa die Prüfer überfordert seien, oft gar nicht genau wüssten, auf was sie alles zu achten hätten. In den USA hätten die Behördenmitarbeiter klare und übersichtliche Kriterien. „Die prüfen die ab, und fertig.“

Niebler und Liese haben inzwischen auch Kommissionspräsidentin (und Ärztin) Ursula von der Leyen eingeschaltet, damit Bewegung in die Anwendung der EU-Verordnung kommt. So soll die Zertifizierung für bestimmte Nischenprodukte ausgesetzt und vorübergehend durch ein Register ersetzt werden. Gorenflo bedauert, dass Gesundheitsminister Karl Lauterbach auf entsprechende Hinweise der Chirurgen „nicht mal reagiert“ habe. Nun soll die EU den ersten Schritt tun, um die Lebensgefahr für viele Menschen mit seltenen Komplikationen zu verringern.

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