Medizinprodukte in der Kritik Spahn verspricht mehr Sicherheit bei Implantaten
Berlin · Den steigenden Zahlen geschädigter Patienten durch Medizinprodukte will der Gesundheitsminister mit mehr Transparenz begegnen.
Künstliche Knie- und Hüftgelenke, Insulinpumpen, Herzschrittmacher, Linsen für die Augen. Medizinprodukte können für die Patienten ein Segen sein, das Leben verlängern oder durch Krankheit verloren gegangene Lebensqualität zurückbringen. In einer wachsenden Zahl an Fällen erweisen sich die Produkte allerdings als fehlerhaft und für ihre Träger in Teilen als lebensgefährlich.
Im vergangenen Jahr wurden nach Recherchen von NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung mehr als 14.000 Verdachtsfälle gemeldet, wonach Menschen durch Medizinprodukte zu Schaden oder sogar zu Tode gekommen sind. An der internationalen Recherche zum weltweiten Medizinprodukte-Markt haben sich insgesamt 60 Medien beteiligt. Im Jahr zuvor waren es nach Daten des zuständigen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nur rund 12.000 Fälle.
Die Regierung sieht Handlungsbedarf. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) versprach „mehr Transparenz und damit mehr Patientensicherheit“. Zugleich räumte er bestehende Defizite ein. „Wenn es heute Probleme gibt mit einem Medizinprodukt, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte keinen Gesamtüberblick über alle vergleichbaren Fälle. Und es hat noch nicht einmal die Chance, Patienten gezielt zu warnen, wenn es Fehler bei Medizinprodukten feststellt“, sagte Spahn unserer Redaktion. „Das wollen wir ändern. Wir bauen eine industrieunabhängige Stelle auf, bei der alle verbauten Implantate gemeldet werden müssen.“ Spahn sagte weiter: „Und dann sind wir dabei, ein Implantate-Register zu errichten. Wir wollen wissen, welchem Patienten welches Produkt eingebaut wird. Und wir wollen nachprüfen können, wie lange diese halten.“
Offenbar waren die Kontrollen und auch die Zulassungsvoraussetzungen für neue Medizinprodukte in der Vergangenheit zu lax. So wurden vielfach auch Produkte zugelassen, zu denen es keine eigenen Studien auf Nutzen und Gefahren gab.
Die Krankenkassen sehen ein Versäumnis der Politik. „Bei Medizinprodukten kommen Scheininnovationen und sogar schädliche Produkte viel zu leicht in die Versorgung“, sagte die Chefin des Spitzenverbandes der Krankenkassen, Doris Pfeiffer. Es gebe keine sicheren Regeln und Vorgaben, die das verhinderten. „Hier hat die Politik seit Jahren trotz zahlreicher Mahnungen viel zu wenig getan“, betonte Pfeiffer.
Gesundheitsminister Spahn verwies darauf, dass in den vergangenen Jahren bereits „eine Menge“ auf europäischer Ebene getan worden sei. „Es gelten ab 2020 neue Verordnungen für den Marktzugang und die Überwachung von Medizinprodukten. Ab dann gelten höhere Anforderung an die Zertifizierungsstellen - also die Stellen, die Medizinprodukte überprüfen.“ Und es würden deutlich höhere Anforderungen an die klinische Bewertung von Hochrisikoprodukten gestellt. Diese würden künftig durch ein internationales Experten-Panel gegengecheckt. Auf nationaler Ebene seien die Zertifizierungsstellen seit 2014 verpflichtet, die Hersteller von Hochrisikoprodukten unangekündigt zu überprüfen, sagte Spahn weiter.
Die gemeldete Zahl für 2017 von gut 14.000 Fällen mit Komplikationen nach dem Einsetzen von Medizinprodukten ist nach den Recherchen nur die Spitze des Eisbergs. Die Dunkelziffer soll weitaus höher sein. So mussten im vergangenen Jahr in Deutschland allein 3170 Brustimplantate wegen schmerzhafter Vernarbungen des Gewebes rund um die Silikonkissen operativ wieder herausgenommen werden. Dem BfArM gemeldet wurden aber nur 141 Fälle.
Der Bundesverband Medizintechnologie wiederum erklärte, dass die Patientensicherheit „oberste Priorität“ habe. Die Branche sei schon „extrem stark reguliert“. Der Verband verwies auch auf die neue EU-Verordnung, wonach die Anforderungen an die Hersteller weiter erhöht würden. Die Hersteller äußern sich ähnlich.
Als ein Problem kritisieren Fachleute allerdings, dass für die Überprüfung der Medizinprodukte nicht staatliche Stellen sondern beauftragte private Institute zuständig sind, wie TÜV oder Dekra. Insgesamt tummeln sich 50 verschiedene Prüfer auf dem Markt. Harald Schweim, der das BgArM von 2000 bis 2004 leitete, sagte der „Süddeutschen Zeitung“, zumindest Hochrisikoprodukte wie Hüftprothesen und Herzschrittmacher müssten unter staatliche Kontrolle. Er sagte auch: „Ich muss gestehen, die Medizinprodukte-Hersteller in Deutschland haben eine sehr gute Lobby. Die hatten die Politiker auf Pfiff bei Fuß.“
