Pläne des Gesundheitsministers So sollen Implantat-OPs künftig sicherer werden
Exklusiv | Berlin · Immer wieder gab es in den vergangenen Jahren Skandale um fehlerhafte und gesundheitsgefährdende Implantate. Nun will Gesundheitsminister Jens Spahn mit einem neuen Gesetz Abhilfe schaffen. Implantate sollen damit sicherer werden.
Für eine bessere Qualität und mehr Sicherheit bei Knieprothesen, Herzschrittmachern oder Brustimplantaten hat Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) einen Gesetzentwurf für ein Implantate-Register vorgelegt. Damit reagierte Spahn auch auf Skandale der Vergangenheit.
Ziel des Gesetzes sei die „Errichtung eines verbindlichen bundesweiten Implantate-Registers mit einer verpflichtenden Teilnahme der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, der betroffenen Patientinnen und Patienten sowie der Hersteller implantierbarer Medizinprodukte“, heißt es in dem Gesetzentwurf, der unserer Redaktion vorliegt. Erstmals sollen auch die Daten von gesetzlich und privat Versicherten für Implantate zusammengeführt werden.
„Damit wissen wir, wer wann wem etwas eingebaut hat“, betonte Spahn. Wenn sich herausstellen sollte, dass ein Produkt fehlerhaft sei oder Komplikationen bereite, dann werde man künftig alle Patienten informieren können, die so ein Implantat in sich trügen. „Das ist ein großer Fortschritt und kann viel Leid vermeiden“, sagte Spahn.
Das Gesetz soll Anfang 2020 in Kraft treten. Der Aufbau des Registers wird nach Angaben des Gesundheitsministers drei bis fünf Jahre dauern. Wer heute schon ein künstliches Hüftgelenk in sich trägt, profitiert nicht mehr. Spahn: „Wir starten damit, dass alle neu eingesetzten Hüftprothesen und Brustimplantate künftig in dem Register aufgeführt werden müssen.“
In den vergangenen Jahren erschütterten immer wieder Skandale um fehlerhafte und gesundheitsgefährdende Implantate die Öffentlichkeit. Erinnert sei an die Brustimplantate eines französischen Herstellers, die 2010 auffielen, weil sie Entzündungen auslösen oder sogar reißen konnten. 10.000 Frauen in Deutschland waren betroffen. Im Jahr 2016 lösten Herzschrittmacher-Modelle einen Skandal aus, die zunächst als besonders fortschrittlich gefeiert worden waren, deren Batterien aber versagten und die Flüssigkeitsansammlungen im Herzbeutel verursachten.
Allein in Deutschland wurden 2017 mehr als 14.000 Komplikationen, darunter auch Todesfälle, im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemeldet, wie eine Recherche von „Süddeutscher Zeitung“, WDR und NDR zeigt. Die Verdachtsmeldungen der Ärzte haben sich demnach in den vergangenen zehn Jahren verdreifacht.
„Auf europäischer Ebene treten nach und nach schärfere Zulassungsverfahren in Kraft, um Patienten zu schützen und die Qualität der Produkte zu sichern“, betonte Spahn. Die Skandale über die zuletzt berichtet worden sei, würden so nicht mehr vorkommen.
In Deutschland werden jährlich Hunderttausende Implantate eingesetzt. Bislang gibt es aber keine einheitliche Registrierung und kein einheitliches Vorgehen im Fall von schadhaften Produkten. Mit dem neuen Register soll auch eine Qualitätsverbesserung jener Produkte erreicht werden, deren Mängel wegen ihrer Tragweite nicht gleich einen Skandal auslösen, gleichwohl aber keine optimale Versorgung der Patienten darstellen. „Selbst wenn ein Produkt in Ordnung ist, gewinnen wir Erkenntnisse über dessen Haltbarkeit und Qualität“, betonte Spahn. „Ein Implantate-Register schafft also Transparenz, schützt die Patienten und verbessert die Versorgungsforschung.“
