Zulassung genehmigt Wie die ersten Schnelltests funktionieren
Düsseldorf · Das Bundesinstitut für Medizinprodukte hat drei Corona-Schnelltests für den Heimgebrauch zugelassen, darunter auch den von Siemens Healthineers. Per Nasenabstrich wird der Schleim entnommen.
03.03.2021
, 20:44 Uhr
Seit Wochen wartet das Land auf die ersten Corona-Schnelltests für Laien. Nun können sie auf den Markt kommen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die ersten Verbraucher-Tests zugelassen. „Das BfArM hat am Mittwoch die ersten drei Sonderzulassungen für Tests zur Eigenanwendung durch Laien erteilt“, erklärte die Behörde. Eine Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Februar hat dies möglich gemacht.Die Schnelltests sollen helfen, die Verbreitung des Virus durch Menschen, die selbst keine Symptome haben, zu stoppen.
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- Wer sind die Hersteller? Die drei Anbieter der Laien-Tests sind: Siemens Healthineers/Healgen Scientific (Handelsname des Tests: „Clinitest Rapid COVID-19 Self-Test“), Technomed/Xiamen Boson („Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card“) und Lissner/Hangzhou Laihe („Lyher Covid-19 Antigen Schnelltest Nasal“).
- Wie funktionieren die Tests? „Bei allen dreien werden die Proben durch einen Abstrich im vorderen Nasenbereich entnommen, dieser kann nach den von den Herstellern vorgelegten Studien jeweils durch Laien sicher durchgeführt werden“, erklärte der Sprecher der Behörde. Konkret: Mit einem Stäbchen oder Tupfer entnehmen die Nutzer Schleim aus dem vorderen Teil der Nase. „Der Abstrichtupfer wird in ein Röhrchen mit einer Pufferlösung eingeführt, um das Zielmolekül zu extrahieren“, erläutert Siemens Healthineers. Die Flüssigkeit wird dann auf eine Testkassette aufgebracht. Innerhalb von 15 Minuten ist das Testergebnis ablesbar. Die Schnelltests für Profis setzten bisher dagegen meist auf einen Rachenabstrich. Diese Tests sind für Laien ungeeignet, weil Laien bei sich selbst meist nicht tief genug in den Rachen vordringen, so die Sorge der Experten.
- Was kosten die Tests? Ursprünglich waren Apotheker davon ausgegangen, dass die Laien-Tests zwischen 10 und 15 Euro kosten. Vor wenigen Tagen hatte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) angekündigt, dass Verbraucher die Laientests für nur einen Euro Zuzahlung erhalten sollen. Da noch nicht klar war, ob die Laientests pünktlich auf den Markt kommen, hatte Spahn als zweites angekündigt, dass sich ab 1. März alle Bürger kostenlos von geschultem Personal mit Profitests testen lassen können - etwa in Apotheken oder Testzentren. Diese Ankündigungen musste Spahn zurückziehen. Darüber soll nun erst bei den nächsten Bund-Länder-Beratungen in der kommenden Woche gesprochen werden.
- Wie schnell kommen weitere Tests? Inzwischen haben rund 50 Hersteller beim BfArM Anträge auf Sonderzulassung von Laientests gestellt. Die Behörde prüft, ob die Test von Laien sicher angewendet werden und einen Beitrag zur Pandemie-Bekämpfung leisten können. „Deshalb müssen die Laientests für eine Sonderzulassung bereits über eine CE-Kennzeichnung des Produktes für professionelle Anwender verfügen“, erklärte das BfArM. Dann kann es die Zulassung auf Laien erweitern. Diesen Weg verfolgt etwa der Schweizer Hersteller Roche. Parallel dazu können sich die Hersteller an so genannte „benannte Stellen“ wie Tüv und Dekra wenden und von diesen nach Freigabe ein CE-Zeichen erhalten. Das CE-Zeichen sagt, dass die Produkte den europäischen Anforderungen entsprechen. Wer eine solche Zulassung hat, braucht keine Zulassung des BfArM.
- Was ist mit den Spucktests? Neben diesen Nasenabstrich-Tests sind auch Spuck- und Gurgeltests entwickelt worden, darunter vom Marburger Hersteller Nanorepro. Auch hierfür wurde eine Zulassung beantragt, die aber noch nicht erteilt ist. Beim Spucktest sammelt der Nutzer Speichel im Mund an und spuckt ihn in ein Röhrchen. Der Speichel wird mit einer Pufferlösung versetzt und auf eine Testkassette gegeben. Ein Sichtfenster zeigt ein Ergebnis nach 15 bis 20 Minuten an.
- Wie sicher sind die Laientests? Am zuverlässigsten arbeiten PCR-Tests, die in Laboren durchgeführt werden. Aber auch die neuen Schnelltests haben eine gute Quote: Der jetzt zugelassene Test von Siemens Healthineers etwa kommt auf eine Sensitivität von 97 Prozent, die Laientests der beiden chinesischen Hersteller kommen auf rund 96 Prozent. Der Spucktest von Nanorepro erreicht 94,29 Prozent. „Das heißt, 94,29 Prozent der Corona-Infektionen werden erkannt“, erläutert Nanorepro. Der Roche-Schnelltest hat laut Firmenangaben eine Sensitivität von 84,4 Prozent beim Abstrich durch den Anwender selbst.
- Wo erhält man den Laientest? Voraussichtlich werden die Unternehmen die Tests im Handel und online anbieten und vor allem auf Apotheken setzen. „Ich erwarte, dass die Tests bevorzugt über die Apotheken abgegeben werden. Wir können die Anwendung und die damit verbundenen Pflichten erklären“, sagt Thomas Preis, Chef des Apothekerverbands Nordrhein. Bei einem Positivtest muss sich der Nutzer beim Gesundheitsamt melden und einen PCR-Test zur Bestätigung machen.
