Niederlande: Studie nach Tod von Babys abgebrochen

Niederlande: Studie mit Viagra-Wirkstoff nach Tod von Babys abgebrochen

Niederländische Forscher wollten das Wachstum von kranken, ungeborenen Kindern verbessern. Ein Mittel gegen Erektionsstörungen sollte helfen. 19 Babys starben.

Eine groß angelegte Medikamentenstudie ist in den Niederlanden am Mittwoch offenbar aufgrund medizinischer Komplikationen vorzeitig beendet worden. Mütter, deren ungeborene Kinder an einer Wachstumsschwäche bedingt durch eine schlecht durchblutete oder zu kleine Plazenta litten, wurden im Rahmen der Studie der Universität Amsterdam mit dem Wirkstoff Sildenafil behandelt. Das durchblutungsfördernde Mittel ist als Arznei seit 1998 unter dem Namen Viagra bekannt und wird vor allem bei Errektionsstörungen verschrieben. Durch die Gabe von Sildenafil sollte die Durchblutung der Plazenta gefördert und dadurch das Wachstum des ungeborenen Kindes positiv beeinflusst werden – so die Hoffnung der Forscher. Ohne medizinische Hilfe führen Wachstumsschwächen häufig zum Tod des Fötus oder des Säuglings.

Zum Zeitpunkt des Studienabbruchs waren 183 schwangere Frauen beteiligt, von denen bisher 93 Sildenafil verabreicht bekamen. Einer Mitteilung der Amsterdamer Universitätsklinik zufolge starben 19 Babys der 93 Frauen. Elf der gestorbenen Säuglinge litten an Lungenkrankheiten, insbesondere an hohem Blutdruck in den Lungen, der zu einer Mangelversorgung mit Sauerstoff führen kann. Zur Todesursache der anderen acht Babys aus der Sildenafil-Gruppe wurden keine Angaben gemacht. Sechs Neugeborene aus dieser Versuchsgruppe hätten ebenfalls Lungenprobleme entwickelt, jedoch überlebt.

In der Vergleichsgruppen mit 90 Frauen wurde statt Sildenafil ein Placebo verabreicht. Aus dieser Gruppe starben neun Kinder, jedoch keines von ihnen an Lungenproblemen. Drei Babys aus dieser Gruppe hätten zwar auch Lungenkrankheiten gehabt, seien jedoch nicht gestorben. Die Studie zur Einnahme von Sildenafil habe gezeigt, „dass es möglicherweise nachteilige Auswirkungen für Babys nach der Geburt gibt“, hieß es vonseiten der Universitätsklinik.

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30 Frauen, die mit dem Medikament oder dem Placebo behandelt wurden, haben ihre Babys noch nicht auf die Welt gebracht. Bei ihnen ist nun die Sorge um das Wohlergehen ihrer Kinder besonders groß. Der Leiter der Studie, der Gynäkologe Wessel Ganzevoort, äußerte sich in der Zeitung „De Volkskrant“ schockiert über die Todesfälle. „Das Letzte, was wir wollen, ist den Patienten schaden“, sagte er.

Dass Medikamentenstudien aufgrund von Sicherheitsbedenken abgebrochen werden, ist zwar selten, jedoch in der medizinischen Forschung nicht unüblich. Es wird nun allerdings geprüft, in welchem Maße die schwangeren Frauen über die möglichen Gefahren von Sildenafil aufgeklärt wurden. Die niederländische Zeitung „NRC“ berichtet, dass die Forscher in erster Linie mögliche Komplikationen für die Mütter sahen. Diese wurden laut der Zeitung lediglich darauf hingewiesen, Sildenafil könnte zu Kopfschmerzen, Rötungen, Müdigkeit und zu einer verstopften Nase führen. Bedenken, dass Sildenafil zu einem fatalen Schwangerschaftsverlauf führen könnte, gab es offenbar nicht. Ein etwaiger juristischer Streit dürfte für die Betroffenen nicht einfach werden. Die Beweislast liegt meist beim Patienten. Er muss beweisen, dass die Forscher oder die Ärzte einen Fehler gemacht haben.

An der Studie, die bis 2020 hätte laufen sollen, hatten sich elf Krankenhäuser im gesamten Land beteiligt. Insgesamt führen fünf Länder die Studie durch: neben den Niederlanden auch Kanada, Großbritannien, Irland und Neuseeland. Während die Kanadier ihre Studie nach den Meldungen aus den Niederlanden nun abkürzen wollen, liegen die Ergebnisse aus Großbritannien seit Dezember vor. Dort gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen Medikament und Placebo.

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