Weseler Firma Servopax von neuer Medizinprodukt-Verordnung betroffen

Engpässe bei Medizinprodukten : Abgeordnete will Weseler Firma helfen

Bei der Versorgung mit Medizinprodukten droht ein Engpass.

Eine neue EU-Verordnung fordert Medizinproduktehersteller heraus. Ein Drittel der Betriebe überlegt deshalb, seine Produkte vom Markt zu nehmen. Auf Initiative der Niederrheinischen IHK haben jetzt Unternehmer in einem gemeinsamen Gespräch mit der Parlamentarischen Staatssekretärin im Bundesgesundheitsministerium und Abgeordneten Sabine Weiss (CDU) in Wesel bei der Firma Servoprax GmbH nach Lösungen gesucht.

Sabine Weiss sagt: „Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass Medizinprodukte sicher sind. Die neue Medizinprodukteverordnung sieht hohe Anforderungen vor – und leistet damit einen wichtigen Beitrag für die Patientensicherheit. Allerdings braucht es eine pragmatische Übergangsregelung für Hersteller und Produkte. Dafür setzen wir uns als Bundesgesundheitsministerium auch weiterhin in Brüssel ein.“

Medizinprodukte reichen vom Herzschrittmacher bis zum Verbandsmaterial. Wer ein Produkt in der Europäischen Union auf den Markt bringen will, muss es vorher zertifizieren lassen. Basis dafür bildet seit 2017 die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Sie hat das Ziel, für verlässliche und sichere Produkte zu sorgen. Im Mai tritt eine neue MDR in Kraft. Die EU hat die neue Verordnung deutlich ausgeweitet und verschärft. Für die Unternehmen bedeutet das aus Sicht der Industrie- und Handelskammer (IHK) mehr Bürokratie und einen erschwerten Marktzugang für innovative Produkte. Das gelte vor allem für kleine und mittlere Betriebe. Nach einer Umfrage vom Deutschen Industrie- und Handelskammertag (DIHK) und dem Industrieverband Spectaris rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten, die neue MDR umzusetzen. „Mit dem Zertifizierungsverfahren an sich kennen wir uns aus. Ein Problem sind die Zertifizierungsstellen, die selber noch auf ihre Zulassung warten und noch nicht mit ihrer Arbeit beginnen können. In der EU sind bislang nur sieben Zertifizierungsstellen nach MDR akkreditiert“, beschreibt Alexander Bungert, Mitglied der Geschäftsführer der Servoprax GmbH aus Wesel die Probleme. Die Unternehmer wünschen sich längere Übergangsphasen und einen Bestandsschutz von bereits am Markt etablierten Produkten. Bundesweit gaben 75 Prozent der Unternehmen an, dass die Zertifizierung schon heute viel zu lange dauert. Einer der Gründe dafür: zu wenige Zertifizierungsstellen in Europa mit zu wenig Personal. Denn auch die Zertifizierungsstellen selbst brauchen eine Genehmigung, bevor sie die neue MDR prüfen dürfen. Und diese fehlen vielfach noch. Hier sehen die Unternehmer Unterstützungsbedarf. Verschärfend für die Branche kann sich der bevorstehende Austritt Großbritanniens aus der EU auswirken.

(RP)