Pharma-Unternehmen mit Sitz in Neuss Janssen erwartet Zwischenergebnisse beim Corona-Impfstoff
Neuss · Ende Januar könnten Daten vorliegen. Sollten sie darauf hindeuten, dass der Impfstoff sicher und wirksam ist, könnte Janssen im Februar einen Antrag auf Notfallzulassung einreichen.
Das in Neuss ansässige Pharma-Unternehmen Janssen, das zum US-amerikanischen Konzern Johnson & Johnson gehört, meldet einen Zwischenstand bei der Entwicklung eines Impfstoffs gegen Covid-19. Die groß angelegte, zulassungsrelevante, länderübergreifende Phase-3-Studie (Ensemble), die den Covid-19-Impfstoffkandidaten von Janssen als Einzeldosis-Impfschema untersucht, ist demnach mit rund 45.000 Teilnehmern vollständig rekrutiert. Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit werden derzeit für Ende Januar 2021 erwartet.
Eine separate klinische Phase-3-Studie mit dem Covid-19-Impfstoffkandidaten von Janssen zur Untersuchung eines Zweimaldosis-Schemas (Ensemble 2) läuft parallel und soll rund 30.000 Teilnehmer einschließen. Ursprünglich waren für die Phase-3-Studie Ensemble rund 60.000 Teilnehmer geplant. Angesichts der hohen Inzidenz von Covid-19 in der Bevölkerung in den Ländern, in denen die Studie durchgeführt wird, werde die aktuelle Teilnehmerzahl laut Unternehmensangaben ausreichen, um die Daten zu generieren, die zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des Covid-19-Impfstoffkandidaten erforderlich seien.
Da die Studie vom Pandemiegeschehen abhängig sei, stehe ein genauer Zeitpunkt für die Zwischenergebnisse noch nicht fest. Sollten die Daten darauf hindeuten, dass der Impfstoff sicher und wirksam ist, könnte Janssen im Februar einen Antrag auf Notfallzulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einreichen. Andere Anträge bei den Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt könnten parallel gestellt werden.
