Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen Alzheimer-Initiative kritisiert Medikament
Düsseldorf · Die Düsseldorfer Alzheimer Forschungsinitiative begrüßt die Nicht-Zulassung des Medikaments Aduhelm und fordert eine breitere Grundlagenforschung. In den USA wurde das Medikament zugelassen.
Die Suche nach einem wirksamen Medikament gegen Alzheimer bleibt schwierig und akut: Mindestens 30 Millionen Menschen weltweit sind bereits betroffen, in einer alternden Gesellschaft steigt die Zahl der Betroffenen rapide an. Doch dabei dürfe man Umsicht und Gesamtwohl der Betroffenen nicht aus den Augen verlieren, meint man bei der Düsseldorfer Alzheimer Forschung Initiative (AFI). Sie begrüßt daher die Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), den Alzheimer-Wirkstoff Aducanumab nicht in Europa zuzulassen, womit er auch in Deutschland nicht auf den Markt kommt.
„Die EMA hat angesichts der aktuellen Studienlage eine richtige Entscheidung getroffen. Die Ergebnisse der beiden bisherigen Phase 3-Studien sind widersprüchlich und belegen nicht überzeugend, dass Aduhelm den Betroffenen auch tatsächlich spürbar hilft“, sagt Astrid Marxen, Sprecherin der gemeinnützigen AFI. Es sei erfreulich, dass die EMA nicht der Entscheidung aus den USA gefolgt sei und ein Medikament ohne Wirksamkeitsnachweis zugelassen habe: „Alzheimer-Patientinnen und -Patienten brauchen verlässlich wirksame und sichere Medikamente, die nachweisbar ihre Kognition und ihre Alltagsfähigkeiten verbessern.“ Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hatte die Zulassung an die Auflage gebunden, dass der Hersteller Biogen begleitend die Wirksamkeit des Antikörpers mit einer weiteren Studie nachweist. Die Entscheidung war wegen des fehlenden Wirksamkeitsnachweises höchst umstritten.
Die EMA hatte die Ablehnung des Zulassungsantrages von Biogen mit der nicht nachgewiesenen Wirksamkeit und den teilweise schwerwiegenden Nebenwirkungen des Medikamentes wie Hirnschwellungen begründet. In Studien konnte Biogen zwar belegen, dass Aducanumab wirksam die alzheimerspezifischen Eiweiß-Ablagerungen aus Beta-Amyloid im Gehirn entfernt. Ob damit aber die kognitiven Fähigkeiten der Patientinnen und Patienten verbessert werden, konnte nicht nachgewiesen werden.
Neben Aducanumab gebe es weitere Wirkstoffe, die sich gegen das schädliche Alzheimer-Protein Beta-Amyloid richten, heißt es von der AFI, die seit 1995 mit Spendengeldern in Höhe von 13,3 Millionen Euro Forschungsprojekte in diesem Bereich gefördert hat. Einige wiesen erfolgsversprechende Ergebnisse aus laufenden Phase 2- und 3-Studien vor. Die Alzheimer-Krankheit sei aber sehr komplex, Entstehung und Verlauf erstreckten sich über Jahrzehnte. Es sei daher wichtig, „mit Beta-Amyloid nicht nur einen Krankheitsmechanismus im Blick zu haben, sondern auch Forschungsansätze zu verfolgen, die sich mit weiteren charakteristischen Merkmalen der Erkrankung wie Ablagerungen des Tau-Proteins oder entzündlichen Prozessen beschäftigen“, meint Marxen. Sie geht davon aus, dass die Krankheit nicht mit einem Wirkstoff geheilt werden kann, sondern Kombinationstherapien gebraucht werden, die individuell an unterschiedlichen Krankheitsmechanismen ansetzen. Daher sei es der AFI wichtig, möglichst breite Grundlagenforschung mit diversen Ansätzen zu fördern.
