Bayer passt Beipackzettel von Iberogast an - Risiken für Schwangere, Stillende und Leberkranke

Magen- und Darm-Medikament: Iberogast darf von Schwangeren nicht mehr genommen werden

Nach einem Todesfall darf Bayer sein Magenmittel Iberogast nicht mehr für Schwangere und Leberkranke anbieten. Der Konzern sagt der Arzneibehörde zu, im Beipackzettel vor dem Einsatz für bestimmte Patienten zu warnen.

Iberogast ist ein verbreitetes Mittel von Bayer bei Magen- und Darmbeschwerden. Doch schon seit einiger Zeit mehren sich Hinweise, dass Iberogast nicht so harmlos ist, wie die Werbung des Unternehmens glauben machen möchte. Von den neun Arzneipflanzen, die in dem Mittel enthalten sind, kann das Schöllkraut zu schweren Nebenwirkungen führen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) drängt seit langem darauf, dass Bayer Warnhinweise für Schwangere, Stillende und Leberkranke anbringt. Nach einem Todesfall fügt sich Bayer nun: Das Unternehmen habe „verbindlich zugesichert, die vom BfArM angeordneten Änderungen der Produktinformationen für Iberogast innerhalb von vier Wochen vollständig umzusetzen“, teilte die Behörde am Mittwoch mit.

Konkret muss Bayer nun laut der Behörde in den Beipackzettel schreiben: „Iberogast darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden. Iberogast darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten.“ Auch der Hinweis auf die gravierenden Folgen muss aufgenommen werden: „Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (Anstieg der Leberenzymwerte, des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (medikamentös-toxischer Hepatitis) sowie Fälle von Leberversagen aufgetreten.“

Hintergrund sind Meldungen von Ärzten über Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast. „Darunter befindet sich nun ein im Juli 2018 bekannt gewordener zweiter Fall eines Leberversagens mit Lebertransplantation, der jedoch letztlich tödlich endete“, teilte die Behörde weiter mit.

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Bayer hatte sich lange gegen die Änderungen gewehrt und auf bestehende Zulassungen verwiesen. Noch im Februar hatte der Konzern erklärt, es lägen keine neuen Fakten vor, das Nutzen-Risiko-Profil von Iberogast bleibe unverändert positiv, eine Änderung der Patienteninformation sei daher nicht vorgesehen. Sogar vor dem Verwaltungsgericht Köln war der Streit gelandet. Doch nun gab der Konzern klein bei. Die Behörde hatte nach eigenen Angaben in Zusammenarbeit mit der Arzneimittelkommission der Ärzteschaft die Lage abgeklärt und zuletzt mit „Sofortvollzug“ gedroht. Daraufhin sagte Bayer zu, die Warnhinweise von sich aus aufzunehmen. „Nach Aufforderung setzt Bayer Vital die geforderten Hinweise in der Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast um“, teilte die zuständige Konzern-Tochter auf Anfrage unserer Redaktion mit. Zugleich betonte das Unternehmen: „Iberogast unterliegt, wie alle Medikamente, einer ständigen routinemäßigen Sicherheitsüberwachung. Wir stehen unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast in den zugelassenen Indikationen.“

Bayer hatte die Firma Steigerwald, die das Mittel Iberogast seit den 50er Jahren herstellte, im Jahr 2013 übernommen. Die 180 Steigerwald-Beschäftigten sorgten damals für einen Umsatz von 61 Millionen Euro. Iberogast wird heute am Bayer-Standort Darmstadt hergestellt, das Mittel geht in 25 Länder.