NRW erlaubt Import der Säfte für Kinder Antibiotika für Kinder ohne Zulassung - so geht es

Düsseldorf · Weil es einen amtlich festgestellten Versorgungsmangel gibt, erlaubt NRW jetzt die Einfuhr nicht zugelassener Antibiotika-Säfte für Kinder. Ist das riskant? Was bringt das? Apotheker und Ärzte klären auf.

Ausgerechnet bei wichtigen Kinderarzneien herrscht ein Versorgungsmangel.

Ausgerechnet bei wichtigen Kinderarzneien herrscht ein Versorgungsmangel.

Foto: dpa-tmn/Silvia Marks

Die Lage bei der Versorgung kranker Kinder mit Antibiotika-Säften spitzt sich zu. Nun hat das Bundesgesundheitsministerium offiziell einen Versorgungsmangel festgestellt.

Was bedeutet ein Versorgungsmangel?

Das ist die amtliche Feststellung eines Arzneimittel-Mangels nach Paragraf 79 des Arzneimittelgesetzes und kommt - anders als ein Lieferengpass - nicht oft vor. Ein Versorgungsmangel ist viel gravierender als ein Lieferengpass und bedeutet, dass für dieses Medikament oft keine gleichwertige Alternative zur Verfügung steht.

Was ändert sich durch die Feststellung des Versorgungsmangels?

Auf dieser Basis erlaubt nun Nordrhein-Westfalen, dass Apotheken und Großhandel vorübergehend Antibiotika-Säfte aus dem Ausland importieren dürfen, die in Deutschland nicht zugelassen sind. Man habe Behörden und Apotheken aufgefordert, jetzt alle Optionen zu nutzen, erklärte der Sprecher von Landesgesundheitsminister Karl-Josef Laumann (CDU): „Es gilt jetzt zügig und konsequent zu handeln, um die Versorgungslage zu verbessern.“ Zudem erlaubt NRW, dass Apotheken vor Ort jetzt einfacher die Säfte selbst aus Vorprodukten herstellen dürfen.

Sind nicht die zugelassenen Medikamente aus dem Ausland riskant?

Bei den nicht zugelassenen Medikamenten handelt es sich in diesem Fall um „die gleichen, lang erprobten Wirkstoffe, doch Verpackung oder Beipackzettel sind nicht auf den deutschen Markt abgestimmt“, erläutert Thomas Preis, Chef des Apothekerverbands Nordrhein. Doch die neuen Importmöglichkeiten würden kaum etwas nützen: „Auch in anderen EU-Ländern sind Antibiotikasäfte für Kinder knapp.“ Das bestätigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): „Einschränkungen in der Verfügbarkeit von Antibiotika sind sowohl in nahezu allen EU-Mitgliedstaaten als auch international festzustellen.“

Was bedeutet die Anrühr-Erlaubnis für Apotheker?

Zum Beispiel könnten sie aus Antibiotika-Tabletten einen für Kinder dosierten Saft herstellen. „Apotheken dürfen grundsätzlich Arzneimittel selbst herstellen, solange der Arzt dies im Rezept angibt“, erklärte Laumanns Sprecherin. NRW setze sich für den Bürokratieabbau ein, so dass dies auch ohne erneutes Ausstellen eines Rezeptes möglich werde. Doch die Apotheken fürchten, dass auch dieser Vorstoß verpufft: „Die Erlaubnis, dass Apotheker nun Antibiotika-Säfte selbst herstellen können, wird wirkungslos bleiben – viele Rohstoffe wie Antibiotika in Tablettenform sind ebenfalls knapp“, warnte Preis.

Welche Kinder-Arznei ist knapp?

Diese Antibiotika sind laut dem Bundesinstitut (BfArM) nur eingeschränkt verfügbar: Amoxicillin, Amoxicillin/Clavulansäure, Penicillin V. Sie werden etwa bei Scharlach, Mandel- und Lungenentzündung eingesetzt. Die Krankenhausapotheken sind laut BfArM bisher nicht vom Mangel betroffen. Daneben sind viele andere Arzneien knapp. Auch Fiebersäfte, die nicht einmal verschreibungspflichtig sind, fehlen immer wieder. „Der Aufwand für die Apotheker wird immer größer, alternative Präparate zu finden“, sagt Thomas Preis.

Wie kann man das Versorgungs-Problem dauerhaft lösen?

Jetzt helfe kein Aktionismus, meint der Verbandschef. „Der Bundesgesundheitsminister muss die strukturellen Probleme in der Versorgung mit rezeptpflichtigen Generika lösen. Es muss sich für die Hersteller wieder lohnen, Standardmedikamente wie Antibiotika herzustellen“, fordert Preis. Derzeit erhielten Hersteller oft nur ein paar Cent: „Der Staat sollte wie beim Impfstoff feste Abnahmemengen zusagen, damit könnten der Versorgungsmangel geheilt und eine nationale Antibiotika-Reserve aufgebaut werden.“ Zugleich brauche man „schnell eine einfache Aut-Simile-Lösung – Apotheken sollten ohne neues Rezept alternative Medikamente ausgeben dürfen“, so Preis weiter.

Die Kinderärzte schlagen seit Langem Alarm. „Wir begrüßen ausdrücklich, dass sich die Politik endlich dieses Problems annimmt“, sagte der Bonner Kinderarzt Axel Gerschlauer, der Sprecher des Berufsverbands der Kinder- und Jugendärzte (BVKJ) Nordrhein ist. „Wir sind in einer echten Notlage: Wir nehmen, was wir bekommen können. In vielen Fällen sind wir wegen des Mangels gezwungen, die Leitlinien zu missachten.“ Der BVKJ fordert seit Monaten das Anlegen von Notfalldepots für wichtige Medikamente. Die Politik solle das Problem nicht mit dem Ukrainekrieg entschuldigen, so Gerschlauer: „Das Problem ist durch Krankenkassen-Spardiktat und Versagen der Gesundheitspolitiker der vergangenen Jahre verursacht worden.“

Wann hat die Arznei-Krise ein Ende?

So schnell leider nicht, im Gegenteil. „Der Bedarf steigt wegen der Infektionswelle infolge der kalten Witterung. Wenn wir im Sommer eine neue Infektionswelle bei Kindern bekommen wie vor einem Jahr, werden Antibiotika noch knapper“, sagt der Chef des Apothekerverbands. Zudem habe der Hersteller Ratiopharm angekündigt, dass über den Sommer keine große Bevorratung für den Winter möglich sein werde.

Der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) kritisiert dagegen die Hersteller: „Erst die Produktion ins Ausland verlagern, dann viel Geld verdienen, und jetzt, wo sich die Probleme dieser Unternehmensentscheidungen zeigen, wird nach dem Staat gerufen“, sagte der GKV-Sprecher. Das Bundesinstitut wiederum mahnt Ärzte, sparsam zu verordnen: „Es wird an die Ärzteschaft appelliert, Antibiotika streng leitliniengetreu und maßvoll einzusetzen, um Versorgungslücken möglichst zu vermeiden.“

Welche Arzneimittel fehlen noch?

Neben Antibiotika-Säften fehlen Fiebersäfte für Kinder sowie zahlreiche Arzneien für Erwachsene. „Die Versorgung verschlechtert sich weiter. So sind die Lieferengpässe gemäß BfArM-Liste innerhalb eines Jahres um über 20 Prozent auf aktuell fast 500 angestiegen“, sagt Preis. Und viele fehlende Arzneien würden in dieser Liste nicht erfasst. Der Apothekerverband Nordrhein geht von mehreren Tausend nicht lieferbaren Arzneimitteln aus.